Januártól kötelező az ásványi alapanyagokból készülő gyógyszereknél az elemi fémek mennyiségének mérése, ezért vizsgálták meg a Calcium-Sandoz pezsgőtablettákat. A vizsgálat pedig magasabb ólom értékeket mutatott ki, és betiltották a forgalmazását. Darvas Béla ökotoxikológus kérdőjelei az ügyben.
2018. május 18.-án Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGyÉI) felfüggesztette a Calcium-Sandoz (hatóanyagként: kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát) pezsgőtabletta (OGyI-T-5254) elnevezésű gyógyszer (K1669, K1526, K0853, K0850 tételek – ez valamennyi nálunk forgalomba került terméket magában foglalja) forgalmazását hazánkban. Ez százezres nagyságrendű tételt jelent.
Az OGyÉI) indoklása
„A lefolytatott vizsgálat alapján az alábbiakat állapítottam meg:
1./ A kémiai elem szennyezőkről szóló ICH guideline Q3D (EMA/CHMP/ICH/353369/2013 közleménye) releváns toxikológiai vizsgálatok alapján meghatározza az egyes elemekre vonatkozó biztonságos napi mennyiséget (permissible daily exposure, továbbiakban: PDE). A PDE egy, releváns szakirodalmi források alapján megállapított objektív szám, mely az ICH Q3D iránymutatásban a gyártásra vonatkozó eljárási szabályok hatálybalépésétől független.
2./ A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta érintett gyártási tételeinek elemi szennyező tartalmát mind az Ügyfél, mind az OGyÉI megmérte. A Sandoz Hungária Kft. által benyújtott mérési eredmények, illetve az OGyÉI Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratóriuma által közölt mérési eredmények a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta elemi szennyező (Pb) tartalmát illetően összhangban vannak. A mérési eredmények alapján a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta vizsgálattal érintett gyártási tételeinek alkalmazása során az elemi szennyező expozíció több, mint az ICH Q3D útmutatóban rögzített napi megengedett mennyiség. A fentiek alapján az OGYÉI rendelkezésére álló adatok arra utalnak, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta érintett tételeivel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága.”
A helyzet tehát az, hogy a Sandoz Hungária Kft. (ügyfél), illetve az OGyÉI Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratóriuma (hatósági fél) hasonló nagyságrendet mért, ami meghaladta az egészségügyi kockázatok nélkül fogyasztható napi mennyiséget (PDE), s ez a forgalmazás akadálya. A PDE-túllépés a javasolt napi három tabletta fogyasztására vonatkozik. E szerint jogi vita nincs. Gyártási hiba okozta a túllépést? Szennyezett alapanyag? Mennyit mértek egyáltalán? Miért ennyire információszegény az OGyÉI tájékoztatója?
A Calcium-Sandoz összetétele: (i) hatóanyagként kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát. Tablettánként 1132 mg kalcium-laktát-glükonátot és 875 mg kalcium-karbonátot tartalmaz (ami 500 mg kalciumnak felel meg); (ii) segédanyagok: vízmentes citromsav, narancsaroma (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit, glükóz), aszpartám, makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát.
Kiterjed ez a Sandoz által gyártott más pezsgőtablettákra is? Például az igen népszerű Magnesium-Sandozra?
Ezt én is szedem, mint jól felszívódó, gyorsan hasznosuló magnéziumforrást, ami a kommersz termékeknél drágább is. Eddig a vegyigyár nevével járó kémiai biztonságot fizettem meg, most elgondolkodom rajta. Látom, hogy sok azonos vegyület mellett ebben a készítményben citromaroma van, vízmentes nátrium-szulfát, különféle édesítőszereket (szacharin-nátrium, aszpartám) és szimetikont is tartalmaz. Elég összetett vegyületcsoportot iszunk meg egy ilyen pohár vízzel.
Tény, hogy a nemzetközi hírekben nem látok hasonló felvetést. A Sandoz a Novartis generikus gyógyszerekkel foglalkozó részlege. A Calcium-Sandoz 1929-ben jelent meg, és gyorsan a vállalat vezető termékévé vált . A Novartis mezőgazdasági részlege a Syngenta, amelyet 2016-ban vásárolt fel a ChemChina. Emlékeztetőként, nitrózamin-szennyezés találtak a kínai gyártású valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentőkben, amelyet számtalan készítményben, változatos cégek forgalmaznak.
A Magnesium-Sandoz tubusán azt látom, hogy a forgalmazó a Sandoz Hungária Kft. Ki azonban az egyes vegyületek gyártója? Ha ez a cég hasonló ólomszennyezést mért, mint az OGyÉI miért nem árulja el, hogy melyik összetevő szennyezettsége a felelős ezért a botrányért? Miért a beszállítóval szolidáris? A fogyasztók érdekeit, akik évek óta szedik ezt a készítményt ki védi? Számukra az őszinteség nem jár?
Pánikra nincs ok – hallhatjuk Pallos Júliától. A 2018 január elseje után gyártott pezsgőtablettákat nyugodtan lehet szedni – mondta az Info Rádiónak az OGYÉI Gyógyszerbiztonsági Főosztályának vezetője – írta Darvas Béla ökotoxikológus professzor FB oldalán.
